Innovation en biologie médicale : pourquoi est-il si difficile de financer les diagnostics de demain ?

La biologie médicale occupe une place essentielle dans les décisions de santé. Pourtant, le parcours d’innovation qui permet à un test diagnostique d’être mis sur le marché, évalué, financé puis déployé reste peu lisible, complexe et insuffisamment opérationnel. L’un des principaux obstacles est le financement : fragmenté selon le lieu et les modalités de prise en charge des patients, il repose sur des nomenclatures, des forfaits hospitaliers et des dispositifs dérogatoires. Comprendre leur articulation est indispensable pour lever les freins à l’innovation et permettre aux diagnostics de demain d’accéder plus rapidement aux patients.

1. Le diagnostic, un investissement encore trop souvent considéré comme un coût

Un diagnostic biologique peut modifier profondément le parcours d’un patient : identifier précocement une maladie, orienter vers un traitement adapté, éviter une prescription inutile ou prévenir une complication. Dans une infection sévère, par exemple, un test moléculaire rapide peut contribuer à identifier plus tôt l’agent infectieux et à adapter l’antibiothérapie. Son coût immédiat peut être supérieur à celui d’une méthode conventionnelle, mais ses bénéfices potentiels s’apprécient sur l’ensemble du parcours de soins.

Cette réalité illustre une difficulté fondamentale : le coût d’un examen est immédiatement identifiable, alors que sa valeur médicale, organisationnelle et économique se mesure souvent à distance. La question n’est donc pas simplement de savoir combien coûte un test, mais ce qu’il apporte réellement au patient et à la collectivité.

2. Comment la biologie médicale est-elle financée en France ?

Commençons par le droit commun, celui qui encadre le financement des examens réalisés dans les soins courants. Il faut distinguer les lieux de prise en charge et les circuits de financement. En médecine de ville et pour les actes réalisés lors de consultations hospitalières, les examens sont principalement pris en charge selon la Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM), avec des cotations et conditions de remboursement définies.

Pour un patient hospitalisé, les examens nécessaires à sa prise en charge sont généralement intégrés et financés dans le groupe homogène de séjour (GHS). Ils ne donnent donc pas lieu, en règle générale, à une facturation individuelle supplémentaire. Dans les services d’urgences, la biologie s’inscrit dans des mécanismes forfaitaires spécifiques, dont les modalités de valorisation peuvent varier selon les secteurs et les situations (en effet, certains tests de biologie peuvent également être pris en charge dans le cadre d’autres forfaits liés au parcours de soins, selon la situation clinique et les modalités de financement applicables). Ainsi, un même examen peut relever de la NABM, d’un GHS ou d’un autre forfait selon le contexte.

En matière d’innovation, le Référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) offre depuis 2015 une voie de financement dérogatoire à certains actes innovants, notamment coûteux, pendant leur évaluation. Mais financer l’innovation à ce stade ne suffit pas : encore faut-il organiser une sortie vers le droit commun et une valorisation pérenne. La fragmentation des modes de financement complique précisément cette transition, en particulier à l’hôpital.

3. De l’innovation au remboursement : trois étapes distinctes

Première étape : l’accès réglementaire européen. La mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) s’inscrit dans le cadre réglementaire européen et repose notamment sur l’évaluation de conformité permettant le marquage CE. Cette autorisation de commercialisation ne vaut pas décision de remboursement.

Deuxième étape : l’évaluation de la valeur clinique, ou HTA (Health Technology Assessment). En France, la Haute Autorité de santé (HAS) évalue notamment l’utilité clinique de l’acte, sa place dans la stratégie diagnostique et son apport par rapport aux alternatives. L’évolution du cadre européen d’évaluation des technologies de santé (EU HTA) invite à mieux considérer la valeur clinique de la technologie elle-même, tout en tenant compte des règles d’application propres aux différentes catégories de technologies.

Troisième étape : l’accès effectif au marché national, à travers les décisions de prise en charge, de hiérarchisation, de tarification et d’inscription aux nomenclatures, notamment la NABM. Plusieurs acteurs interviennent, dont la HAS, l’Assurance maladie et les instances de hiérarchisation compétentes. Dans le secteur hospitalier public, l’absence d’un financement pérenne clairement identifié après l’évaluation peut empêcher la diffusion effective d’un test pourtant reconnu utile.

4. Quatre ans et demi pour accéder au remboursement : que montrent les données ?

Une analyse d’IQVIA, portant sur 19 actes de biologie inscrits au Journal officiel entre 2022 et 2026 pour lesquels un avis de la HAS a été identifié, rapporte un délai moyen de 1 628 jours entre la saisine de la HAS et la publication au Journal officiel, soit environ quatre ans et demi. Ce délai recouvre l’évaluation, la hiérarchisation, les décisions tarifaires et la publication réglementaire.

Ces résultats doivent être interprétés avec prudence. Faute de transparence complète et de données disponibles pour retracer tous les parcours de tarification, l’analyse ne concerne qu’un échantillon d’actes dont les étapes jusqu’à l’inscription étaient documentées publiquement. Sans prétendre refléter de manière exhaustive l’ensemble des innovations diagnostiques, cette analyse met néanmoins en lumière un axe essentiel d’amélioration : renforcer la lisibilité et la prévisibilité des délais d’accès au remboursement, afin de faciliter la diffusion des innovations et d’en accélérer l’accès au bénéfice des patients, des laboratoires et des industriels.

5. Le RIHN : un dispositif indispensable, une sortie à optimiser

Le RIHN permet l’accès précoce à certains actes innovants et la production des données nécessaires à leur évaluation. Sa logique est essentielle : éviter que des patients attendent la fin de toutes les procédures pour bénéficier de diagnostics prometteurs. La difficulté survient lorsque les actes doivent quitter ce financement transitoire.

L’analyse IQVIA évoque les techniques d’amplification des acides nucléiques (TAAN) dans les maladies infectieuses. Les codes génériques concernés figuraient au RIHN depuis août 2015 ; au 19 août 2026, aucun des actes infectieux étudiés n’avait encore intégré le droit commun, malgré plusieurs avis de la HAS. Les difficultés de recueil des données d’évaluation figurent parmi les facteurs identifiés.

Un paradoxe supplémentaire existe à l’hôpital : même lorsqu’un examen rejoint la NABM, son inscription ne garantit pas un financement additionnel pour un patient hospitalisé, puisque les analyses sont généralement intégrées au GHS. Un acte reconnu utile peut ainsi devenir plus difficile à financer après sa sortie du dispositif dérogatoire à l’hôpital. Il faut donc penser simultanément évaluation, transition et financement durable.

6. Quelles évolutions pour mieux financer l’innovation ?

Le premier axe concerne la lisibilité du parcours d’accès au marché. Des délais cibles inscrits dans les textes, des critères d’évaluation transparents, des indicateurs publics de suivi et un interlocuteur identifié pour le diagnostic in vitro permettraient de rendre les procédures plus prévisibles.

Le deuxième axe concerne l’évaluation scientifique par la HAS. La valeur d’un test ne se réduit pas à sa performance analytique : elle inclut son utilité clinique, son effet sur les décisions médicales, ses impacts organisationnels — notamment documentés par des études avant/après — et ses conséquences sur les parcours de soins. Les données en vie réelle, les registres et la recherche clinique doivent être mieux mobilisés et financés. L’évaluation doit aussi pouvoir être actualisée lorsque les connaissances, les technologies ou les indications évoluent.

Le troisième axe concerne la tarification et le financement. À l’hôpital, des actes traçants permettraient de documenter les examens innovants, leurs indications, leur utilisation et leurs résultats. Un mécanisme de financement complémentaire, éventuellement adossé à une nomenclature hospitalière de biologie médicale, pourrait être envisagé pour certaines innovations coûteuses, en évitant tout double financement avec les forfaits existants. Des enveloppes transitoires pourraient sécuriser les passages entre RIHN et droit commun.

Dans le secteur privé, la valorisation des actes inscrits à la NABM mérite également d’être objectivée à partir de critères et de méthodes transparents, partagés et reproductibles. Les instances compétentes en matière de hiérarchisation et de tarification devraient disposer d’un cadre méthodologique plus explicite. L’ensemble de ces évolutions doit viser une diffusion équitable des innovations sur le territoire.

7. Reconnaître la valeur du diagnostic pour préparer la médecine de demain

Ces enjeux dépassent le financement des laboratoires ou le développement industriel. La médecine de précision dépend de notre capacité à caractériser les maladies, identifier les biomarqueurs, sélectionner les traitements et suivre leur efficacité. La génomique, la biologie moléculaire et l’intelligence artificielle accentueront encore le besoin de diagnostics fiables, rapides et pertinents.

Il ne s’agit pas de financer toute nouveauté : une innovation doit démontrer son utilité clinique et, lorsque cela est possible, sa valeur médico-économique. Mais lorsqu’un bénéfice est établi, le système doit pouvoir organiser son financement et sa diffusion. La réforme doit donc articuler trois exigences : évaluer justement et de manière dynamique, financer durablement et garantir l’accès des patients aux innovations pertinentes.

Le diagnostic n’est pas seulement une dépense nécessaire aux soins : il conditionne leur pertinence, leur qualité et leur efficience. Financer le bon diagnostic, au bon moment, c’est aussi mieux orienter l’ensemble de la dépense de santé.